技術情報

異物問題に対するソリューションの提案(製薬)

1.異物除去しないと発生し得る問題点について

日本の製薬業界が統廃合をした事で、海外にて原料調達から生産まで委託を行っています。異物等問題のある製品を出荷してしまうと、取引停止だけでなく損害賠償の可能性もあります。

放っておくと生じる問題 取り組むべき課題
異物混入した製品が市場に出る
 ・回収
 ・損害賠償
 ・取引停止
・検査体制・設備の確立
・異物除去設備の適材適所への設置
・IQ、OQに対応する管理体制の確立
検査で異物検知
 ・不良品出荷の可能性
 ・機械破損
 ・ライン自体の問題
・適切な検査・異物除去機器の設置・配置
・メンテナンス・補強の実行
・異物発生源への対策
受入で異物を発見
 ・原料由来
 ・原料メーカー品質管理の問題
・受入時の確認、検査強化
・原料メーカーに対する品質管理の徹底


2-1.Total Solutionが実現されておらず非効率なライン

問題を放置する事で更なる問題が発生します。
それにより作業効率が落ちたり、異物の2次発生を起こしたりするのでラインに対しトータルでの対策が必要です。



2-2.問題解決の為に必要な対策

ラインに対し個々の対応ではなくトータルソリューションで異物の発生源から重要なポイントへの対応を行う事で総異物量が減少します。



2-3.問題解決に必要な製品・サービス

「異物除去」から「発生源対策」まで個々の対応から全体の改善を行い、安心・安全な製品作りが出来るよう様々な製品・サービスを取り揃えています。また問題を根本的に解決出来る「仕組み」を作る事が大事です。



2-4.問題解決の為に必要な対策

使用する機器は確実に検査が行われ、且つトレーサビリティの取れるものである事が重要です。



3.弊社ソリューションにより問題が解決された実績

製薬業界では弊社製品が原料から粉末注射薬まで様々なラインで使用されており、また大変喜ばれております。

<納入実績>

・A社様
・E社様
・S社様
・O社様
・S社様
・T社様
・F社様
・T社様
・T社様
・M社様
・D社様
 他数社

問題解決例
問題の内容 ソリューション 解決した結果
日系海外工場にて現地調達品が細部に洗浄液が溜まる溝があり、菌発生が示唆された。 日本実績と同等R加工仕上品に入替。
維持管理手順について講習会を実施。
異物の発生しない機器の使用で安心・安全な生産となった。
維持管理も順調。
マグネットの磁力が低下しており、また計測器の校正をしていなかった事で発見が遅れた。 洗浄温度に適合したマグネットに入替え、計測器の定期的校正手順をまとめた。
DQ、IQ、OQに対応した機器の使用と体制を整えた事で生産・作業効率が改善された。